A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou a interditar cautelarmente o creme dental Total Clean Mint, da marca Colgate, nesta quarta-feira (30).
A medida estava suspensa em razão de um recurso da fabricante solicitando a suspensão da interdição, porém a própria empresa retirou o recurso, informou a Anvisa.
Com isso, a suspensão da venda e do consumo do produto, determinada em 27 de março pela agência reguladora, segue em vigor. A Anvisa adotou a medida após consumidores relatarem reações adversas ao usarem o creme dental, como inchaço nos lábios.
Na ocasião, a Anvisa esclareceu que não existe a determinação de recolhimento, mas a pasta não deve ser exposta à comercialização pelos pontos de venda.
“A Agência recebeu relatos de eventos adversos que indicam que a presença na formulação da substância fluoreto de estanho, que tem conhecidos benefícios antimicrobianos e anticárie, pode estar associado a reações indesejáveis em alguns usuários,” disse a Anvisa em nota à época da suspensão preventiva e temporária.
A linha de produtos Colgate Total Clean Mint substituiu a linha Total 12 da marca.
Em resposta publicada em março nas redes sociais, a Colgate Brasil afirmou que a marca tem como propósito proporcionar às pessoas uma excelente saúde bucal e reforçou o compromisso com a qualidade e segurança de seus produtos.
“Entendemos e reconhecemos que esses casos podem ser um desconforto e nos colocamos à disposição para tratar cada um deles por meio do www.colgatepalmolive.com.br/contact-us”, apontou a publicação.
Alerta
A Anvisa publicou um alerta referente à possibilidade de ocorrência de reações indesejáveis ao uso de creme dental.
A agência recebeu relatos de ocorrências indesejadas, chamadas de eventos adversos, que indicam que a presença da substância fluoreto de estanho na fórmula do creme dental pode estar associado a reações inoportunas em alguns usuários.
A recomendação é para que os consumidores observem sinais de irritação e interrompam o uso do produto. Caso o desconforto seja persistente, um profissional de saúde deverá ser procurado.
Já os profissionais de saúde devem monitorar sinais de alterações bucais nos pacientes, orientá-los sobre possíveis reações adversas e recomendar alternativas para indivíduos sensíveis.
Os fabricantes devem garantir que a rotulagem contenha informações claras sobre possíveis reações adversas e instruções de uso adequadas.
>> Veja algumas das reações adversas:
- Lesões bucais
- Sensações dolorosas
- Sensação de queimação/ardência
- Inflamação gengival
- Edema labial
Notificações
A agência reguladora destacou também a importância da notificação de problemas com o uso de produtos, por meio do sistema e-Notivisa.
O sistema não recebe queixas sobre questões econômicas (devolução de produtos, cobranças indevidas, etc) ou denúncias sobre produtos ou empresas irregulares.
Posicionamento
Em nota à imprensa, a empresa Colgate confirmou que nesta quarta-feira apresentou à Anvisa o pedido de retirada do recurso contra a decisão que determinou a interdição temporária do produto.
A iniciativa resultou na retomada da medida cautelar pelo órgão.
“A decisão da Colgate é incentivada pela colaboração contínua com a Anvisa e pelo avanço das investigações técnicas junto à agência. A empresa acredita numa resolução oportuna do tema”, diz a nota.
No texto, a Colgate também reafirmou a segurança e qualidade do creme dental da marca e garante que o Colgate Total Clean Mint “segue os rígidos padrões das agências regulatórias”.
Matéria ampliada às 15h15 para incluir posicionamento da empresa